Håll koll på dina rättigheter om du ska delta i kliniska studier
När Bettina Rylls man fick diagnosen malignt melanom var cancern redan långt framskriden och de etablerade behandlingsalternativen väntades inte ha någon effekt. De sökte efter halmstrån och innan han gick bort 2012 deltog han i två kliniska studier, ett så kallat compassionate usage program och han behandlades i tre olika länder.
TEXT ANNIKA SJÖBERG
Publicerad 9 februari 2022
uppdaterad 30 mars 2022
– Jag är läkare och trodde att jag visste vad kliniska studier innebär men när jag fick se dem från andra sidan, med patientens ögon, blev jag förskräckt. Jag är absolut för forskning, den är grunden för alla framsteg, men att en studie godkänts betyder inte per automatik att den är bra eller att studien faktiskt levererar vad den säger att den ska, säger hon.
Erfarenheten från makens sjukdomstid väckte hennes engagemang för patienternas intressen i den kliniska forskningen. Hon har bland annat grundat organisationen Melanoma Patient Network Europe som kopplar ihop patienter från hela Europa. Nätverkets medlemmar sitter även i styrgrupper för olika forskningskommittéer där de granskar studiers upplägg och läser vetenskapliga artiklar.
Som patient måste du känna till dina rättigheter och utgå från din egen situation. Det finns inga rätt eller fel utan du måste göra vad som är bra för dig.
– Enligt Helsingforsdeklarationen ska patientens intressen alltid komma först men i praktiken är det inte alltid så. Kliniska studier är ”big business”. En del forskare klagar på att patienter inte vill delta i studier men det säkraste sättet att få patienter att vilja medverka är att skapa studier som är attraktiva för patienterna, säger hon.
Bettina Rylls fokus ligger främst på malignt melanom men många av frågorna hon arbetar med är aktuella även för andra cancerdiagnoser.
– Som patient måste du känna till dina rättigheter och utgå från din egen situation. I dag är det lätt att träffa andra online och kunskap är väldigt lättillgänglig för den som vet var man ska söka. Det finns inga rätt eller fel utan du måste göra vad som är bra för dig.
"Ha en öppen inställning"
Susanne Dieroff Hay, ordförande i Bröstcancerförbundet:
Kliniska studier behövs. Utan dem får vi aldrig reda på vilka läkemedel och kombinationer av olika läkemedel som ger tillräckligt bra resultat och inte allt för stora biverkningar, det konstaterar Susanne Dieroff Hay, ordförande i Bröstcancerförbundet. Men valet att delta är alltid upp till individen.
– Mitt råd är att ha en öppen och nyfiken inställning till att vara med i studier. Det kan innebära fler läkarbesök och annat men du kan också få möjlighet att testa en ny behandling tidigare än du annars skulle få, säger hon.
Hennes råd är att ställa ett antal kritiska frågor för att kunna fatta ett välinformerat beslut: Hur är studien upplagd? Vad innebär det för dig? Vad har studien för positiva och negativa effekter för dig?
– Ibland får man inga större positiva effekter själv, men jag vet att många vill delta ändå. I bedrövelsen som diagnosen innebär så kan man må bra av att veta att man gör något för framtida bröstcancerpatienter, säger Susanne Dieroff Hay.
4 frågor…
…att ställa om du vill vara med i i en klinisk studie
- Vilken fas är studien i?
Kliniska studier delas in i tre faser. I en fas ett-studie är det mer osäkert hur behandlingen fungerar, medan en fas tre-studie passerat betydligt fler kontrollinstanser. Det är vanligen efter en fas tre-studie som läkemedelsbolaget ansöker om godkännande för att läkemedlet eller metoden ska kunna användas i ordinarie behandling. Då fortsätter oftast de kliniska uppföljningarna i vad som kallas fas fyra.
Bettina Rylls kommentar:
”Ju längre studien kommit, desto mindre osäkerhet för dig som patient.”
- Vet du vad du får?
Så kallade blindstudier, där du inte får veta om du får det nya läkemedlet, standardbehandlingen eller sockerpiller, är vanliga. I en dubbelblindad studie vet inte ens forskaren vem som får vad. Syftet är att undvika att förutfattade meningar, så kallade kognitiva bias, påverkar resultaten.
Bettina Rylls kommentar:
”När det gäller liv och död är det här ett oskick. Det finns inga studier som visar att psykologiska faktorer påverkar överlevnaden i cancer. Som patient har du alltid rätt att lämna en studie men är det en blindad studie så tänker du två gånger innan du gör det.”
- Hur är studien upplagd?
En vanlig vetenskaplig metod är randomiserade studier, vilket betyder att patienter lottas till antingen standardbehandling, den nya behandlingen eller sockerpiller om det handlar om ett läkemedel.
Bettina Rylls kommentar:
”Utgå från din egen situation och fundera på om du tycker det är värt eventuella extra resor till sjukhuset och annat som kan komma med att delta. Ett etiskt dilemma är att om vårdens ordinarie behandling för sjukdomen inte ger så bra prognos kommer patienter sannolikt att tacka ja i förhoppning om att få den nya behandlingen, men alla kommer inte få den."
- Kan du byta spår?
Ibland kan den deltagare som blir sämre under studiens gång få möjlighet att byta behandlingsspår.
Bettina Rylls kommentar:
”Forskare är oftast inte så förtjusta i det här eftersom det rör till deras data. Men för patienten är det ett bra upplägg, särskilt om standardbehandlingen för diagnosen inte är så effektiv.”
